Manutenzione dei Defibrillatori: Cosa Prevede la Normativa CEI EN 62353
Dotarsi di un defibrillatore semiautomatico (DAE) è un una scelta di grande responsabilità per garantire la sicurezza in ambienti pubblici e privati. Tuttavia, per assicurare che il dispositivo sia sempre pronto all'uso, è essenziale effettuare una manutenzione regolare dei defibrillatori per la sicurezza degli utenti e per la conformità normativa.
La Gazzetta Ufficiale 20/7/2013 punto 4.3 Manutenzione e segnaletica riporta:
“I DAE devono essere sottoposti alle verifiche, ai controlli ed alle manutenzioni periodiche secondo le scadenze previste dal manuale d’uso e nel rispetto delle vigenti normative in materia di apparati elettromedicali.”
Tra queste, la CEI EN 62353 è la principale norma tecnica che disciplina le verifiche periodiche dei dispositivi elettromedicali, inclusi i defibrillatori.
Seguire le linee guida della CEI EN 62353 e affidarsi a professionisti qualificati consente di assicurare la piena efficienza del DAE e di tutelare chi ne fa uso.
Cosa sono i dispositivi elettromedicali?
Secondo la Norma CEI 64-8/7, Sezione 710, un apparecchio elettromedicale è definito come:
"Apparecchio elettrico, dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso o dal paziente e che è:
a) dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete; e
b) previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
- nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente; oppure
- per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni."
Questa definizione sottolinea che l'apparecchio elettromedicale è progettato per interagire direttamente con il paziente attraverso una parte applicata, trasferendo o rilevando energia. Esempi comuni includono defibrillatori, elettrobisturi e dispositivi di stimolazione elettrica.
È fondamentale che tali dispositivi siano conformi alle normative tecniche vigenti per garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia del trattamento.
Cos'è la Norma CEI EN 62353?
La CEI EN 62353, conosciuta anche come CEI 62-148, è una norma europea che stabilisce le procedure per le verifiche periodiche e le prove da effettuare dopo interventi di riparazione sugli apparecchi elettromedicali.
Questa norma si applica a tutti i dispositivi elettromedicali, inclusi i defibrillatori, per garantire la loro sicurezza elettrica e funzionalità operativa nel tempo.
Manutenzione per i Defibrillatori
Secondo la CEI EN 62353, i defibrillatori devono essere sottoposti a:
Verifiche di sicurezza elettrica
Controlli volti ad assicurare l'assenza di dispersioni elettriche pericolose e la corretta messa a terra del dispositivo.
Verifiche funzionali
Test per accertarsi che il defibrillatore sia in grado di erogare la giusta quantità di energia e risponda correttamente ai comandi durante una situazione di emergenza.
Queste verifiche devono essere effettuate:
- Prima della messa in servizio del defibrillatore;
- Periodicamente, secondo le indicazioni del produttore;
- Dopo ogni intervento di manutenzione o riparazione.
In assenza di una scadenza definita dal produttore, la norma CEI EN 62353 suggerisce un intervallo che varia da 6 a 36 mesi, in base al tipo di apparecchio e al contesto d’uso.
Chi Può Effettuare le Verifiche?
Le verifiche devono essere eseguite da personale qualificato, dotato di formazione specifica sulla sicurezza elettrica e sulla manutenzione dei dispositivi elettromedicali.
I tecnici devono utilizzare strumenti di misura certificati e rilasciare una documentazione tecnica dettagliata a fine intervento.
Rischi di una Manutenzione Inadeguata
Una manutenzione inadeguata può comportare:
- Malfunzionamento del defibrillatore in caso di emergenza;
- Responsabilità legali per il proprietario del dispositivo;
- Possibili sanzioni per il mancato rispetto delle normative vigenti.
Per questo motivo è fondamentale affidarsi a tecnici specializzati e seguire le prescrizioni normative in ogni fase del ciclo di vita del defibrillatore.